Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión
DOI:
https://doi.org/10.1344/rbd2021.51.30631Palabras clave:
bioética, consentimiento informado, ensayos clínicos, investigación clínica, investigación en seres humanos, principio de autonomía, vulnerabilidad y saludResumen
Sujeto es la persona que participa en una investigación en salud, brindándose para distintas mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de la ciencias de la salud. Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cultural, de salud física o mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como “vulnerables”. En este artículo se revisa el concepto de vulnerabilidad desde las visiones filosófica y normativa, para reflexionar sobre las acciones a tomar para minimizar esa condición. Se analizan las responsabilidades que tienen los actores que intervienen en el diseño, la ejecución y la comunicación de investigaciones y en el contralor ético y regulatorio, en la salvaguarda y protección de los sujetos vulnerables.
Citas
ANMAT. (2010). Disposición 6677/2010. www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf.
Arendt, H. (2009). La Condición Humana. (1ra ed.). Bs. As., Argentina: Paidós.
Aristóteles. (s.f.). LA GRAN MORAL-MORAL A EUDEMO. www.elaleph.com.
Asociación-Médica-Mundial. (2008). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. Obtenido de. http://www.femeba.org.ar/documentos/download/458-declaracion-de-helsinki-octubre-2008.pdf. Obtenido de http://www.femeba.org.ar/documentos/download/458-declaracion-de-helsinki-octubre-2008.pdf
Asociación-Médica-Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. Obtenido de. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/.
Carreño Rimaudo, S. (2019). Medición de la Calidad y de la Ética en Centros de Investigación Clínica. Tucumán. Argentina: Tesis Doctoral en Medicina.
Carreño Rimaudo, S., & Llobeta, B. (2017). “Evaluación del cumplimiento de Normas Éticas y Regulatorias en los Consentimientos Informados de Ensayos Clínicos”. XI CONGRESO LATINOAMERICANO Y DEL CARIBE DE BIOÉTICA, “Bioética, determinantes sociales y políticas públicas de salud. Bs. As.
CÓDIGO DE NÚREMBERG., T. I. (1947). Bioeticanet. Obtenido de http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf
Hegel, G. (1968). Filosofía del Derecho. Bs. As.: Biblioteca Filosófica, Edit Claridad.
Kant, I. (1997). Fundamentación de la metafísica de las costumbres. Traducción M. García Morente. . España: http://www.cervantesvirtual.com/obra-visor-din/fundamentacion-de-la-metafisica-de-las-costumbres--0/html/dcb0941a-2dc6-11e2-b417-000475f5bda5_3.html#I_2_. ed.
Kant, I. (s.f.). TEORÍA Y PRAXIS. www.elaleph.com.
Kipnis, K. (2001). Vulnerability In Research Subjects: A Bioethical Taxonomy. En N. B. Commission, Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants. Commissioned Papers and Staff Analysis. (Vol. II, págs. G1-G13). Bethesda, Maryland., EEUU.
Luna, F. (2008). Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Jurisprudencia Argentina, IV(1), 60-67. Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/Capacitaciones%20%20Comit%20de%20tica%20para%20la%20Investigacin/6%20Sesi%C3%B3n%2016%20julio%202014/Luna_F%5B1%5D._Vulnerabilidad_la_metafora_de_las_capas.pdf.
Luna, F., & Salles, A. (2008). Bioética: Nuevas reflexiones sobre debates clásicos. (1ra ed.). Bs.As.: Fondo de Cultura Económica.
Ministerio de Salud de la Nación Argentina. (2011). Resolución 1480 de 2011. Bs.As.: www.uba.ar/archivos_secyt/image/Resolucion1480-11%20Nación.pdf.
OPS-OMS/CIOMS. (2017). Pautas Éticas Internacionales Para La Investigación Relacionada Con La Salud Con Seres Humanos. Chile: CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd.
OPS-OMS. (2020). Considerations for Regulatory Oversight of Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. [en línea]. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52303.
OPS-OMS. (2020). Uso de emergencia de intervenciones no probadas y fuera del ámbito de la investigación. Orientación ética para la pandemia de COVID-19. [en línea]. Disponible en: ttps://www.paho.org/es/documentos/uso-emergencia-intervenciones-no-probadas-fuera-ambito-investigacion-orientacion-etica.
Real-Academia-Española. (2018). Diccionario de la Lengua Española. . Obtenido de http://dle.rae.es/?id=YgC4A98
Schopenhauer, A. (1891). EL MUNDO COMO VOLUNTAD Y REPRESENTACIÓN. . http://Rebeliones.4shared.com.
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Las/os autoras/es conservan los derechos de autoría de los artículos y autorizan a la Universitat de Barcelona a publicarlos en su Revista de Bioética y Derecho y a incluirlos en los servicios de indexación y abstracts, bases de datos académicas y repositorios en los que participa la revista.
Los trabajos publicados en la Revista de Bioética y Derecho están bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento - NoComercial - SinObraDerivada 4.0 Internacional (by-nc-nd 4.0), que permite compartir la obra con terceros, siempre que éstos reconozcan su autoría, su publicación inicial en esta revista y las condiciones de la licencia. No se permite un uso comercial de la obra original ni la generación de obras derivadas.
