Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión
DOI:
https://doi.org/10.1344/rbd2021.51.30631Keywords:
bioética, consentimiento informado, ensayos clínicos, investigación clínica, investigación en seres humanos, principio de autonomía, vulnerabilidad y saludAbstract
Sujeto es la persona que participa en una investigación en salud, brindándose para distintas mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de la ciencias de la salud. Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cultural, de salud física o mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como “vulnerables”. En este artículo se revisa el concepto de vulnerabilidad desde las visiones filosófica y normativa, para reflexionar sobre las acciones a tomar para minimizar esa condición. Se analizan las responsabilidades que tienen los actores que intervienen en el diseño, la ejecución y la comunicación de investigaciones y en el contralor ético y regulatorio, en la salvaguarda y protección de los sujetos vulnerables.
References
ANMAT. (2010). Disposición 6677/2010. www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf.
Arendt, H. (2009). La Condición Humana. (1ra ed.). Bs. As., Argentina: Paidós.
Aristóteles. (s.f.). LA GRAN MORAL-MORAL A EUDEMO. www.elaleph.com.
Asociación-Médica-Mundial. (2008). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. Obtenido de. http://www.femeba.org.ar/documentos/download/458-declaracion-de-helsinki-octubre-2008.pdf. Obtenido de http://www.femeba.org.ar/documentos/download/458-declaracion-de-helsinki-octubre-2008.pdf
Asociación-Médica-Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. Obtenido de. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/.
Carreño Rimaudo, S. (2019). Medición de la Calidad y de la Ética en Centros de Investigación Clínica. Tucumán. Argentina: Tesis Doctoral en Medicina.
Carreño Rimaudo, S., & Llobeta, B. (2017). “Evaluación del cumplimiento de Normas Éticas y Regulatorias en los Consentimientos Informados de Ensayos Clínicos”. XI CONGRESO LATINOAMERICANO Y DEL CARIBE DE BIOÉTICA, “Bioética, determinantes sociales y políticas públicas de salud. Bs. As.
CÓDIGO DE NÚREMBERG., T. I. (1947). Bioeticanet. Obtenido de http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf
Hegel, G. (1968). Filosofía del Derecho. Bs. As.: Biblioteca Filosófica, Edit Claridad.
Kant, I. (1997). Fundamentación de la metafísica de las costumbres. Traducción M. García Morente. . España: http://www.cervantesvirtual.com/obra-visor-din/fundamentacion-de-la-metafisica-de-las-costumbres--0/html/dcb0941a-2dc6-11e2-b417-000475f5bda5_3.html#I_2_. ed.
Kant, I. (s.f.). TEORÍA Y PRAXIS. www.elaleph.com.
Kipnis, K. (2001). Vulnerability In Research Subjects: A Bioethical Taxonomy. En N. B. Commission, Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants. Commissioned Papers and Staff Analysis. (Vol. II, págs. G1-G13). Bethesda, Maryland., EEUU.
Luna, F. (2008). Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Jurisprudencia Argentina, IV(1), 60-67. Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/Capacitaciones%20%20Comit%20de%20tica%20para%20la%20Investigacin/6%20Sesi%C3%B3n%2016%20julio%202014/Luna_F%5B1%5D._Vulnerabilidad_la_metafora_de_las_capas.pdf.
Luna, F., & Salles, A. (2008). Bioética: Nuevas reflexiones sobre debates clásicos. (1ra ed.). Bs.As.: Fondo de Cultura Económica.
Ministerio de Salud de la Nación Argentina. (2011). Resolución 1480 de 2011. Bs.As.: www.uba.ar/archivos_secyt/image/Resolucion1480-11%20Nación.pdf.
OPS-OMS/CIOMS. (2017). Pautas Éticas Internacionales Para La Investigación Relacionada Con La Salud Con Seres Humanos. Chile: CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd.
OPS-OMS. (2020). Considerations for Regulatory Oversight of Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. [en línea]. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52303.
OPS-OMS. (2020). Uso de emergencia de intervenciones no probadas y fuera del ámbito de la investigación. Orientación ética para la pandemia de COVID-19. [en línea]. Disponible en: ttps://www.paho.org/es/documentos/uso-emergencia-intervenciones-no-probadas-fuera-ambito-investigacion-orientacion-etica.
Real-Academia-Española. (2018). Diccionario de la Lengua Española. . Obtenido de http://dle.rae.es/?id=YgC4A98
Schopenhauer, A. (1891). EL MUNDO COMO VOLUNTAD Y REPRESENTACIÓN. . http://Rebeliones.4shared.com.
Downloads
Published
How to Cite
Issue
Section
License
Copyright (c) 2021 Susana Carreño Rimaudo, Bartolomé Llobeta
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
The author retains the copyright and grants Revista de Bioética y Derecho the right of first publication of the article. All articles published in Revista de Bioética y Derecho are under Creative Commons licensing Recognition – Non Commercial – NoDerivedArtwork (by-nc-nd 4.0), which allows sharing the content with third parties, provided that they acknowledge its authorship, initial publication in this journal and the terms of the license. No commercial use of the original work or generation of derivative works is permitted.
