Prescripción off-label de medicamentos

Definición y consideraciones ético-regulatorias en Argentina

Resumen

Los médicos están facultados para prescribir medicamentos en una manera diferente a la aprobada por la agencia reguladora, es decir, por fuera de lo indicado en su prospecto, para un paciente determinado. Ello puede derivar en el uso del medicamento en una indicación distinta a la aprobada; o, en la misma indicación aprobada, pero en un distinto subgrupo de pacientes; o bien, bajo condiciones diferentes.

Las prescripción fuera de prospecto o indicaciones “off-label” son de exclusiva responsabilidad del médico tratante. Entonces nos preguntamos qué precauciones debe adoptar el profesional en el acto prescriptivo, qué derechos tiene el paciente al respecto, si dicho tratamiento debe ser igualmente cubierto por el seguro médico y qué acciones debe tomar el Estado, en caso de corresponder, como garante último de la salud de las personas residentes en Argentina.

La necesidad y las especiales circunstancias que rodean los temas de salud determinan que es ética y regulatoriamente permisible la prescripción de medicamentos fuera de prospecto u off label. Ello debe darse bajo condiciones determinadas, dispuestas por el mismo médico tratante, pero también desde las autoridades, a fin de coordinar la participación de diversos actores del sistema y la aplicación de herramientas de monitoreo y de favorecer la información científica adecuada, todo lo cual respaldará el uso fuera de prospecto u off label de medicamentos para brindar acceso racional en un caso en concreto y aceptado por el paciente.