Acreditación de los comités de ética en investigación en el Paraguay: un imperativo ético

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.1344/rbd2023.58.39928

Palabras clave:

comité de ética en investigación, acreditación de los comités de ética de la investigación, investigación relacionada con la salud con seres humanos, protección de los sujetos de estudio en las investigaciones, pautas éticas internacionales, gobernanza de la ética de la investigación

Resumen

En la última década, el Paraguay ha presentado avances en el desarrollo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos. Sin embargo, existe una obligación estatal de asegurar que las investigaciones sean realizadas éticamente: protegiendo la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes, la integridad científica y la adherencia a pautas éticas locales e internacionales. Los comités de ética de la investigación institucionales constituyen la instancia o recurso principal para garantizar la mencionada obligación. Ante lo expuesto y el contexto carente de adecuada regulación en el cual actualmente se desarrollan las investigaciones en el país, en el presente artículo defenderemos el imperativo ético de establecer un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación. Para ello, expondremos y justificaremos su necesidad y buscaremos responder algunas objeciones relativas al imperativo ético defendido, como, por ejemplo, el valor per se de la acreditación de los comités de ética en investigación en la protección de los participantes, la inversión de tiempo y burocracia que implican los procesos de acreditación y el marco regulatorio incipiente para las investigaciones en seres humanos en el Paraguay. Finalmente, propondremos el fortalecimiento de la gobernanza de la ética de la investigación en el país, como medio principal para establecer, implementar y supervisar un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación.

Biografía del autor/a

DDS, MPH, PhD Cristina R Caballero-García, Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social del Paraguay

Investigadora Nivel I- PRONII - CONACYT. Dra. en Odontología, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay. Doctora en Ciencias en Salud Pública con Área de Concentración en Sistemas de Salud por el Instituto Nacional de Salud Pública de México. Escuela de Salud Pública de México. Directora Nacional de la Dirección Nacional Estratégica de Recursos Humanos en Salud del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social del Paraguay.

 

Prof. Alahí Bianchini, Instituto de Investigaciones Jurídicas “Ambrosio L. Gioja”, Facultad de Derecho, Universidad de Buenos Aires (UBA); Programa de Bioética de FLACSO Argentina.

Doctoranda en Filosofía (Universidad de Buenos Aires).

Citas

Angell, M. (1997). The Ethics of Clinical Research in the Third World. Https://Doi.Org/10.1056/NEJM199709183371209, 337(12), 847–849. https://doi.org/10.1056/NEJM199709183371209.

Ascurra, M. (2010). The history and development of bioethics in Paraguay. In In Ibero-American Bioethics (Vol. 106, pp. 193–205). Springer, Dordrecht. https://doi.org/10.1007/978-1-4020-9350-0_16/COVER/.

Asociación Médica Mundial (AMM). (2013). Declaración de Helsinki de la AMM: Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. http://www.anmat.gov.ar/comunicados/HELSINSKI_2013.pdf.

Baker, R. (2001). Bioethics and human rights: A historical perspective. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 10(3), 241–252. https://doi.org/10.1017/S0963180101003048.

Beauchamp, T., & Childress, J. (1989). Principles of biomedical Ethics. Oxford, University Press.

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica. (2010). Ética de los comités de ética y bioética en investigación científica biomédica y social. 5to taller de bioética. https://www.conicyt.cl/fondecyt/files/2012/10/Libro-5-Ética-de-los-Comités-de-Ética-y-Bioética-en-Investigación-Científica-Biomédica-y-Social.pdf.

Comisión Nacional para los Sujetos Humanos de investigación Biomédica y del Comportamiento. (1979). El informe Belmont, principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de investigación. www.bioeticayderecho.ub.es-www.bioeticaidret.cat

CONACYT-Paraguay. (2002). Política Nacional de Ciencia y Tecnología. 2002.

_____ (2014). Libro Blanco de los lineamientos para una politica de ciencia, tecnologia e innovacion del Paraguay. http://www.conacyt.gov.py/sites/default/files/Libro Blanco PNCTI_web.pdf.

_____ (2017). Política nacional de ciencia, tecnología e innovación Paraguay 2017-2030 (p. 34). CONACYT. https://www.conacyt.gov.py/sites/default/files/upload_editores/u38/Politica-de-CTI-publicación.pdf.

Coppari, N. (2017). Perfiles de la cultura científica en Paraguay desde la percepción de sus actores: cuatro aproximaciones (N. Coppari (ed.); 1a). Editorial Imprenta Salesiana.

Dávalos, L. (2019). Ciencia en Paraguay. Una Radiografia Cuantitativa. In Sociedad Científica del Paraguay. http://sociedadcientifica.org.py/wp-content/uploads/2019/11/Ciencia-en-Paraguay.-Una-Radiografia-Cuantitativa.-2019.-LDD.SCP_.pdf.

______ (2020a). Ciencia en Paraguay: Análisis documental 1990-2020. http://sociedadcientifica.org.py/ciencia-en-paraguay-ii-analisis-documental/.

______ (2020b). Ciencia en Paraguay: Análisis documental 1990-2020 (SCP). SCP. http://sociedadcientifica.org.py/wp-content/uploads/2020/08/Ciencia-en-Paraguay.-Análisis-Documental.-Luis-Dávalos.2020.pdf.

Ferreira, S., González-Donna, L. M., & Ascurra, M. (2021). Caracterización de los comités de bioética del Paraguay. Revista de Salud Pública del Paraguay, 11(2), 9–16. https://doi.org/10.18004/RSPP.2021.DICIEMBRE.9.

Fuentes, Duilio, & Revilla, D. (2007). Acreditación de comités de ética en investigación, como parte de un proceso. Anales de La Facultad de Medicina, 68(1), 67–74. http://dev.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1025-55832007000100009&lng=pt&tlng=es.

Genoveva Keyeux, Victor Penchaszadeh, & Alya Saada. (2006). Etica de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública - UNESCO Biblioteca Digital. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000151255.

Holzer, F. S. (2020). Treating host communities fairly in international health research [Sorbonne université.]. http://www.theses.fr/2020SORUL015.

Homedes, N., Ugalde, A., & (eds.). (2014). Clinical Trials in Latin America: Where Ethics and Business Clash. 2. https://doi.org/10.1007/978-3-319-01363-3.

Instituto Nacional de Estadística. (2021). Encuesta Permanente de Hogares Contínua- EPHC. https://www.ine.gov.py/.

Jiménez Chaves, Viviana Elizabeth & Duarte Masi, S. (2013). Características del perfil de los investigadores categorizados por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología del Paraguay. Revista Internacional de Investigación En Ciencias Sociales, 9(2), 221–234. http://revistacientifica.uaa.edu.py/index.php/riics/article/view/179/176.

Kant, I. (n.d.). Fundamentación de la metafísica de las costumbres / M. Kant; [traducción del alemán por Manuel García Morente] | Biblioteca Virtual Miguel de Cervantes. Alicante: Biblioteca Virtual Miguel de Cervantes, 1999. Retrieved June 12, 2022, from https://www.cervantesvirtual.com/obra/fundamentacion-de-la-metafisica-de-las-costumbres--0/.

Luna, F. (2008). XI. Investigación. In F. Luna & A. L. Salles (Eds.), Bioética: Nuevas Reflexiones Sobre Debates Clásicos (Primera ed, pp. 367–392). www.fce.com.ar.

Lurie, P., & Wolfe, S. M. (1997). Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. The New England Journal of Medicine, 337(12), 403–406. https://doi.org/10.1056/NEJM199709183371212.

Mestral, D. E. (2014). History of Bioethics in Paraguay. An. Fac. Cienc. Méd. (Asunción), 47(2), 61–70. http://scielo.iics.una.py/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1816-89492014000200007&lng=en&nrm=iso&tlng=es.

Millum, J., Campbell, M., Luna, F., Malekzadeh, A., & Karim, Q. A. (2019). Ethical challenges in global health-related stigma research. BMC Med, 17(84), 9. https://doi.org/10.1186/s12916-019-1317-6.

Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social del Paraguay (MSPyBS). (2017a). Política nacional de investigación e innovación en salud 2016-2021. https://paraguay.bvsalud.org/wp-content/uploads/2018/11/Política-Nacional-de-Investigación-e-Innovación-en-Salud-2016-2021.pdf.

______ (2017b). Resolución S.G. No 0438/2017 “Por la cual se crea la comisión de bioética del Paraguay.” MSP Y BS; Paraguay. https://www.mspbs.gov.py/dependencias/portal/adjunto/808fc2-RES43817COMISIONNACIONALDEBIOETICADELPARAGUAY.PDF.

______ (2020). Resolución S.G. No 457/2020 “Por la cual se aprueban los requisitos para la acreditación de comités de ética en investigación - CEI". MSP Y BS; Paraguay.

ONU: Asamblea General. (1948). Declaración Universal de Derechos Humanos (p. 217 A (III)). https://www.refworld.org.es/docid/47a080e32.html.

______ (1966). Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Adoptado y abierto a la firma, ratificación y adhesión por la Asamblea General en su resolución 2200 A (XXI). Naciones Unidas, Serie de Tratados (p. vol. 999, 171). https://www.refworld.org.es/docid/5c92b8584.html.

ONUSIDA/OMS. (2012). Consideraciones éticas de los ensayos de prevención del VIH. http://www.unaids.org.

Organización Mundial de la Salud (OPS). (2010). 63.a Asamblea Mundial de la Salud. Función y responsabilidades de la OMS en las investigaciones sanitarias. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA63/A63_R21-sp.pdf?ua=1.

Organización Panamericana de la Salud (OPS). (2012). Pautas y orientación operativa para la revisión ética de la investigación en salud. https://iris.paho.org/handle/10665.2/49081.

______ (2021). Indicadores para el fortalecimiento de los sistemas nacionales de ética de la investigación (p. 8). Organización Panamericana de la Salud. https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/54868/OPSHSSBIO210009_spa.pdf?sequence=5.

Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médica. (2016). Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos (Cuarta). Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

Poder Legislativo de la República del Paraguay. CONACYT. (2003). LEY 2.279/03 “Que modifica y amplía artículos de la ley 1028/97 general de ciencia y tecnología” (p. 16). https://www.conacyt.gov.py/sites/default/files/LEY2279.pdf.

Rodríguez Yunta, E. (2004). Comités de evaluación ética y científica para la investigación en seres humanos y las pautas. Acta Bioethica, 10(1), 37–48. https://doi.org/10.4067/S1726-569X2004000100005.

Strauss, D. H., White, S. A., & Bierer, B. E. (2021). Justice, diversity, and research ethics review. Science (New York, N.Y.), 371(6535), 1209–1211. https://doi.org/10.1126/SCIENCE.ABF2170.

Tribunal Internacional de Nuremberg. (1947). Codigo de Nuremberg (pp. 625–626). https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/16806/v108n%285-6%29p625.pdf?sequence=1&isAllowed=y.

UNESCO. (2005). Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_spa.

Vidal, S (2006). ¿Ética o mercado?, una decisión urgente. Lineamientos para el diseño de normas éticas en investigación biomédica en América Latina. En Ética de la investigación en Seres Humanos y políticas de Salud pública. Keyeux, G; Penschaszadeh, V; Saada, A (coordinadores).

World Health Organization. Product Research and Development Team. (2002). Surveying and evaluating ethical review practices: a complementary guideline to the operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67360?locale-attribute=pt&show=full.

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Publicado

2023-06-15

Cómo citar

Caballero García, C. R., & Bianchini, A. D. (2023). Acreditación de los comités de ética en investigación en el Paraguay: un imperativo ético. Revista De Bioética Y Derecho, (58), 109–127. https://doi.org/10.1344/rbd2023.58.39928

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