Consentimiento de Zelen y autonomía del paciente: una revisión narrativa

Autores/as

  • Valle Coronado Vázquez Servicio Aragonés de Salud
  • Javier Cerezo Espinosa de los Monteros Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía

DOI:

https://doi.org/10.1344/rbd2017.39.17721

Palabras clave:

consentimiento de Zelen, prealeatorización, ensayo controlado aleatorizado

Resumen

La obtención del consentimiento informado previo a la inclusión de los participantes en un ensayo clínico es un requisito ético-jurídico. En el diseño de Zelen la aleatorización es previa al consentimiento.

En esta revisión se describen los estudios con aleatorización de Zelen y se analizan según lo establecido en España por la Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente, el RD 1090/2015 y la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.

Se encontraron 78 estudios y se seleccionaron 23. El 61% eran “doble consentimiento”. En el 17,3% se justificaba el uso de este consentimiento porque incrementaba el reclutamiento de pacientes.

El diseño de Zelen tiene varias limitaciones éticas. En los estudios revisados no aparecen argumentos claros para su utilización.

Biografía del autor/a

Valle Coronado Vázquez, Servicio Aragonés de Salud

Médico de familia en el Servicio Aragonés de Salud. Coordinadora del Centro de Salud de Andorra (Teruel, España).

Javier Cerezo Espinosa de los Monteros, Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía

Médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (Sevilla, España).

Descargas

Número

Sección

Desde el Máster

Artículos similares

También puede {advancedSearchLink} para este artículo.