Vulnerabilidad y sujeto en investigación con seres humanos: una reflexión

Susana Carreño Rimaudo, Bartolomé Enrique Llobeta

Resumen


Sujeto es la persona que participa en una investigación en salud, brindándose para distintas mediciones que permitirán obtener conocimientos nuevos y el avance de la ciencias de la salud. Algunos sujetos que presentan alguna condición social, económica, cultural, de salud física o mental que les impiden tomar decisiones autónomas se califican como “vulnerables”. En este artículo se revisa el concepto de vulnerabilidad desde las visiones filosófica y normativa, para reflexionar sobre las acciones a tomar para minimizar esa condición. Se analizan las responsabilidades que tienen los actores que intervienen en el diseño, la ejecución y la comunicación de investigaciones y en el contralor ético y regulatorio, en la salvaguarda y protección de los sujetos vulnerables.


Palabras clave


bioética; consentimiento informado; ensayos clínicos; investigación clínica; investigación en seres humanos; principio de autonomía; vulnerabilidad y salud

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Referencias


ANMAT. (2010). Disposición 6677/2010. www.anmat.gov.ar/Comunicados/Dispo_6677-10.pdf.

Arendt, H. (2009). La Condición Humana. (1ra ed.). Bs. As., Argentina: Paidós.

Aristóteles. (s.f.). LA GRAN MORAL-MORAL A EUDEMO. www.elaleph.com.

Asociación-Médica-Mundial. (2008). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. Obtenido de. http://www.femeba.org.ar/documentos/download/458-declaracion-de-helsinki-octubre-2008.pdf. Obtenido de http://www.femeba.org.ar/documentos/download/458-declaracion-de-helsinki-octubre-2008.pdf

Asociación-Médica-Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres Humanos. Obtenido de. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/.

Carreño Rimaudo, S. (2019). Medición de la Calidad y de la Ética en Centros de Investigación Clínica. Tucumán. Argentina: Tesis Doctoral en Medicina.

Carreño Rimaudo, S., & Llobeta, B. (2017). “Evaluación del cumplimiento de Normas Éticas y Regulatorias en los Consentimientos Informados de Ensayos Clínicos”. XI CONGRESO LATINOAMERICANO Y DEL CARIBE DE BIOÉTICA, “Bioética, determinantes sociales y políticas públicas de salud. Bs. As.

CÓDIGO DE NÚREMBERG., T. I. (1947). Bioeticanet. Obtenido de http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf

Hegel, G. (1968). Filosofía del Derecho. Bs. As.: Biblioteca Filosófica, Edit Claridad.

Kant, I. (1997). Fundamentación de la metafísica de las costumbres. Traducción M. García Morente. . España: http://www.cervantesvirtual.com/obra-visor-din/fundamentacion-de-la-metafisica-de-las-costumbres--0/html/dcb0941a-2dc6-11e2-b417-000475f5bda5_3.html#I_2_. ed.

Kant, I. (s.f.). TEORÍA Y PRAXIS. www.elaleph.com.

Kipnis, K. (2001). Vulnerability In Research Subjects: A Bioethical Taxonomy. En N. B. Commission, Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants. Commissioned Papers and Staff Analysis. (Vol. II, págs. G1-G13). Bethesda, Maryland., EEUU.

Luna, F. (2008). Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Jurisprudencia Argentina, IV(1), 60-67. Disponible en: http://www.saludcapital.gov.co/Capacitaciones%20%20Comit%20de%20tica%20para%20la%20Investigacin/6%20Sesi%C3%B3n%2016%20julio%202014/Luna_F%5B1%5D._Vulnerabilidad_la_metafora_de_las_capas.pdf.

Luna, F., & Salles, A. (2008). Bioética: Nuevas reflexiones sobre debates clásicos. (1ra ed.). Bs.As.: Fondo de Cultura Económica.

Ministerio de Salud de la Nación Argentina. (2011). Resolución 1480 de 2011. Bs.As.: www.uba.ar/archivos_secyt/image/Resolucion1480-11%20Nación.pdf.

OPS-OMS/CIOMS. (2017). Pautas Éticas Internacionales Para La Investigación Relacionada Con La Salud Con Seres Humanos. Chile: CIOMS-EthicalGuideline_SPANISH.indd.

OPS-OMS. (2020). Considerations for Regulatory Oversight of Clinical Trials in the COVID-19 Pandemic. [en línea]. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52303.

OPS-OMS. (2020). Uso de emergencia de intervenciones no probadas y fuera del ámbito de la investigación. Orientación ética para la pandemia de COVID-19. [en línea]. Disponible en: ttps://www.paho.org/es/documentos/uso-emergencia-intervenciones-no-probadas-fuera-ambito-investigacion-orientacion-etica.

Real-Academia-Española. (2018). Diccionario de la Lengua Española. . Obtenido de http://dle.rae.es/?id=YgC4A98

Schopenhauer, A. (1891). EL MUNDO COMO VOLUNTAD Y REPRESENTACIÓN. . http://Rebeliones.4shared.com.




DOI: https://doi.org/10.1344/rbd2021.51.30631

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