Regulando los biobancos: un análisis ético de la ley española y los nuevos retos de la investigación biomédica con datos masivos
DOI:
https://doi.org/10.1344/rbd2021.53.32834Palabras clave:
biobancos, bioética, principios, derecho, biomedicina, datos masivosResumen
En el panorama europeo, España representa un punto de referencia positivo en lo que respecta a la regulación de los biobancos. De hecho, a principios del siglo XXI, la legislación española ha respondido rápidamente a los retos planteados por los avances de la biotecnología y la genómica en el campo de la investigación biomédica mediante la promulgación en 2007 de la Ley de Investigación Biomédica para mantenerse al día con el cambio de paradigma. Durante los últimos 10 años, este marco español junto con el Real Decreto 1716/2011 ha tenido el mérito de abordar las cuestiones éticas más controvertidas relacionadas con los biobancos. Sin embargo, hoy la regulación de la investigación biomédica y los biobancos tiene que lidiar con la inteligencia artificial e investigaciones con gran cantidad de datos que han planteado una serie de desafíos y controversias. El objetivo de este artículo es doble. En primer lugar, analizaré desde un punto de vista ético los méritos de la regulación española sobre biobancos con el fin de extraer algunas lecciones de la situación aún no regulada en otros Estados miembros. En segundo lugar, trataré el cambio de paradigma en la investigación biomédica y me preguntaré si el marco ético y legal que introdujo la ley española a principios de siglo todavía es capaz de mantenerse firmeante los nuevos desafíos contextuales y sociales. En este sentido, identificaré algunas oportunidades de implementación y sugeriré estrategias para lograrlas en el contexto específico de los biobancos.
Citas
Arias-Diaz, J., Martín-Arribas, M. C., Del Pozo, J. G., & Alonso, C. (2013). Spanish regulatory approach for Biobanking. European Journal of Human Genetics, 21(7), 708-712.
Blasimme, A., & Vayena, E. (2019). Towards Adaptive Governance in Big Data Health Research: Implementing Regulatory Principles. Cambridge Handbook of Health Research Regulation. Cambridge University Press, Cambridge, UK–Forthcoming.
Casabona, R. (2007). Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica y regulación de biobancos. En: Sánchez-Caro J, Abellán F, editores. Investigación biomédica en España. Aspectos bioéticos, jurídicos y científicos. Granada: Comares.
Casado, A., and Etxeberria, I. 2009. Consent by research ethics committees: The new law on bio- medical research in Spain. In Principles and practice in biobank governance, ed. Jane Kaye and Mark Stranger, 93–103. Farnham: Ashgate.
Casado, A., and J.A. Seoane. 2008. Alternative consent models for biobanks: The new Spanish law on biomedical research. Bioethics 22: 440–447.
Casado, A. 2009. Towards a comprehensive concept of patient autonomy. The American Journal of Bioethics 9(2): 37–38.
Casado M, Buisán L, Llácer RM, editores. Documento sobre bioètica y Big Data de salud: explotación y comercialización de los datos de los usuarios de la sanidad pública. Obser- vatori de Bioètica I Dret. Catedra UNESCO de Bioètica de la Universitat de Barcelona. Barcelona: Ed. UB; 2015. Disponible en: http://www.bioeticayderecho.ub. edu/sites/default/files/doc big-data.pdf
Casado, M. (2017). ¿ Gratuidad o precio?: Sobre el cuerpo humano como recurso. Capítol 1 del llibre: Casado, María (coord.). De la solidaridad al mercado: el cuerpo humano y el comercio biotecnológico. Edicions de la Universitat de Barcelona. 2017.(ISBN: 978-84-475-4193-5). pp 17-34.
Caulfield T, Burningham S, Joly Y, et al. A review of the key issues associated with the commercialization of biobanks. J Law Biosci. 2014; 1(1):94–110.
Cohen, J. E. (2012). What privacy is for. Harv. L. Rev., 126, 1904.
Costa, F. F. (2014). Big data in biomedicine. Drug discovery today, 19(4), 433-440.
da Rocha, A. C. (2015). Biobank governance in Spain: From the autonomy of research ethics committees to the autonomy of lay people. In Ethics, Law and Governance of Biobanking (pp. 227-239). Springer, Dordrecht.
de Lecuona, I., & Villalobos‐Quesada, M. (2018). European perspectives on big data applied to health: The case of biobanks and human databases. Developing world bioethics, 18(3), 291-298.
de Lecuona Ramírez, I. D. (2017). La tendencia a la mercantilización de partes del cuerpo humano y de la intimidad en investigación con muestras biológicas y datos (pequeños y masivos). Capítol X del llibre: Casado, María (coord.). De la solidaridad al mercado: el cuerpo humano y el comercio biotecnológico. Edicions de la Universitat de Barcelona. 2017.(ISBN: 978-84-475-4193-5). pp 267-295.
Dove, E. S. (2018). The EU General Data Protection Regulation: Implications for International Scientific Research in the Digital Era. The Journal of Law, Medicine & Ethics, 46(4), 1013-1030.
European Commission. Biobanks for Europe. A Challenge for Governance; 2012. Available from: http://www.coe.int/t/dg3/ healthbioethic/Activities/10_Biobanks/biobanks_for_Europe.pdf. Accessed June 5, 2015.
Farnós, I. A., Jiménez, P. N., & de Uzquiano, E. F. (2016). Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica. Revista Española de Medicina Legal, 42(3), 105-119.
Floridi, L. (2018). Soft ethics and the governance of the digital. Philosophy & Technology, 31(1), 1-8.
García, N. D., & Purriños, N. C. (2014). Biobanks and their importance in the clinical and scientific fields related to Spanish biomedical research. Reumatología Clínica (English Edition), 10(5), 304-308.
García-Merino, I. M., Consuegra, I., Jiménez, J. L., & Muñoz-Fernández, M. Á. (2015). Specific legislation on biobanks in Spain. Biopreservation and Biobanking, 13(3), 207-211.
Gille, F., Vayena, E., & Blasimme, A. (2020). Future-proofing biobanks’ governance. European Journal of Human Genetics, 1-8.
Gil 2011, Revista de Bioetica y Derecho
Gómez Sánchez, Y. (2007). La libertad de creación y producción científica en la ley de investigación científica: Objeto, ámbito de aplicación y principios generales de la ley. Investigación biomédica en España: Aspectos Bioéticos, Jurídicos y Científicos.
ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories) 2012 Best Practices for repositories: collection, storage, retrieval, and distribution of biological materials for research. Biopreserv Biobank. 2012;10:79–16
Jiménez, P. N., De Uzquiano, E. F., & Farnós, I. A. (2018). Biobank External Ethics Committees (BEEC) in Spain. Nature, functions and operating procedures. BioLaw Journal-Rivista di BioDiritto, 13(2), 205-216.
Nicolás, P., and Romeo Casabona, C.M., eds. 2009. Controles éticos en la actividad biomédica: Análisis de situación y recomendaciones. Madrid: Instituto Roche.
Nicolás, P. (2015). Spanish regulation of biobanks. The Journal of Law, Medicine & Ethics, 43(4), 801-815.
OECD - Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 2009. Available at: http://www.oecd.org/sti/emerging-tech/guidelines-for-human-biobanks-and-genetic-research-databases.htm . Last Access:
Price II, W. N. (2019). Biobanks as innovation infrastructure for translational medicine. In Global Genes, Local Concerns. Edward Elgar Publishing.
Sánchez-Caro, J., & Abellan, F. (2007). Investigación Biomédica en España Aspectos Bioéticos, Jurídicos y Científicos. Ed. Comares.
Seoane Rodríguez, J.A., and A. Casado da Rocha. 2008. Consentimiento, biobancos y Ley de investigación biomédica. Revista de Derecho y Genoma Humano 29: 131–150.
Staunton, C., Slokenberga, S., & Mascalzoni, D. (2019). The GDPR and the research exemption: considerations on the necessary safeguards for research biobanks. European Journal of Human Genetics, 1.
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