Regulating Biobanks: An ethical analysis of the Spanish law and the new challenges of the big data-driven biomedical research

Sofia Iacomussi

doi:10.1344/rbd2021.53.32834

Autors/ores

Sofia Iacomussi University of Bologna, Italy

DOI:

https://doi.org/10.1344/rbd2021.53.32834

Paraules clau:

biobancos, bioética, principios, derecho, biomedicina, datos masivos

Resum

En el panorama europeu, Espanya representa un punt de referència positiu pel que fa a la regulació dels biobancs. De fet, a principis del segle XXI, la legislació espanyola ha respost ràpidament als reptes plantejats pels avanços de la biotecnologia i la genòmica en el camp de la recerca biomèdica mitjançant la promulgació en 2007 de la Llei de Recerca Biomèdica per a mantenir-se al dia amb el canvi de paradigma. Durant els últims 10 anys, aquest marc espanyol juntament amb el Reial decret 1716/2011 ha tingut el mèrit d'abordar les qüestions ètiques més controvertides relacionades amb els biobancs. No obstant això, avui la regulació de la recerca biomèdica i els biobancs ha de bregar amb la intel·ligència artificial i recerques amb gran quantitat de dades que han plantejat una sèrie de desafiaments i controvèrsies. L'objectiu d'aquest article és doble. En primer lloc, analitzaré des d'un punt de vista ètic els mèrits de la regulació espanyola sobre biobancs amb la finalitat d'extreure algunes lliçons de la situació encara no regulada en altres Estats membres.
En segon lloc, tractaré el canvi de paradigma en la recerca biomèdica i em preguntaré si el marc ètic i legal que va introduir la llei espanyola a principis de segle encara és capaç de mantenir-se ferm davant els nous desafiaments contextuals i socials. En aquest sentit, identificaré algunes oportunitats d'implementació i suggeriré estratègies per a aconseguir-les en el context específic dels biobancs.

Biografia de l'autor/a

Sofia Iacomussi, University of Bologna, Italy

Sofia Iacomussi is a PhD candidate in Law, Science and Technology (LAST-JD Program) at CIRSFID - ALMA AI of the University of Bologna (Italy) with a co-tutorship agreement with the Department of Medicine of the University of Barcelona (Spain).

She holds a MA in Philosophy from the Università Cattolica di Milano and a MSc in Bioethics and Society from King's College London. Her research interests range from ethics of human reproduction and human enhancement to ethical, legal, and social issues of biomedical research.

Currently she is working on her doctoral dissertation which focuses on conceptualizing a biobank governance model in the context of data-driven biomedical research which is aligned with ethical principles and societal expectations.

Referències

Arias-Diaz, J., Martín-Arribas, M. C., Del Pozo, J. G., & Alonso, C. (2013). Spanish regulatory approach for Biobanking. European Journal of Human Genetics, 21(7), 708-712.

Blasimme, A., & Vayena, E. (2019). Towards Adaptive Governance in Big Data Health Research: Implementing Regulatory Principles. Cambridge Handbook of Health Research Regulation. Cambridge University Press, Cambridge, UK–Forthcoming.

Casabona, R. (2007). Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica y regulación de biobancos. En: Sánchez-Caro J, Abellán F, editores. Investigación biomédica en España. Aspectos bioéticos, jurídicos y científicos. Granada: Comares.

Casado, A., and Etxeberria, I. 2009. Consent by research ethics committees: The new law on bio- medical research in Spain. In Principles and practice in biobank governance, ed. Jane Kaye and Mark Stranger, 93–103. Farnham: Ashgate.

Casado, A., and J.A. Seoane. 2008. Alternative consent models for biobanks: The new Spanish law on biomedical research. Bioethics 22: 440–447.

Casado, A. 2009. Towards a comprehensive concept of patient autonomy. The American Journal of Bioethics 9(2): 37–38.

Casado M, Buisán L, Llácer RM, editores. Documento sobre bioètica y Big Data de salud: explotación y comercialización de los datos de los usuarios de la sanidad pública. Obser- vatori de Bioètica I Dret. Catedra UNESCO de Bioètica de la Universitat de Barcelona. Barcelona: Ed. UB; 2015. Disponible en: http://www.bioeticayderecho.ub. edu/sites/default/files/doc big-data.pdf

Casado, M. (2017). ¿ Gratuidad o precio?: Sobre el cuerpo humano como recurso. Capítol 1 del llibre: Casado, María (coord.). De la solidaridad al mercado: el cuerpo humano y el comercio biotecnológico. Edicions de la Universitat de Barcelona. 2017.(ISBN: 978-84-475-4193-5). pp 17-34.

Caulfield T, Burningham S, Joly Y, et al. A review of the key issues associated with the commercialization of biobanks. J Law Biosci. 2014; 1(1):94–110.

Cohen, J. E. (2012). What privacy is for. Harv. L. Rev., 126, 1904.

Costa, F. F. (2014). Big data in biomedicine. Drug discovery today, 19(4), 433-440.

da Rocha, A. C. (2015). Biobank governance in Spain: From the autonomy of research ethics committees to the autonomy of lay people. In Ethics, Law and Governance of Biobanking (pp. 227-239). Springer, Dordrecht.

de Lecuona, I., & Villalobos‐Quesada, M. (2018). European perspectives on big data applied to health: The case of biobanks and human databases. Developing world bioethics, 18(3), 291-298.

de Lecuona Ramírez, I. D. (2017). La tendencia a la mercantilización de partes del cuerpo humano y de la intimidad en investigación con muestras biológicas y datos (pequeños y masivos). Capítol X del llibre: Casado, María (coord.). De la solidaridad al mercado: el cuerpo humano y el comercio biotecnológico. Edicions de la Universitat de Barcelona. 2017.(ISBN: 978-84-475-4193-5). pp 267-295.

Dove, E. S. (2018). The EU General Data Protection Regulation: Implications for International Scientific Research in the Digital Era. The Journal of Law, Medicine & Ethics, 46(4), 1013-1030.

European Commission. Biobanks for Europe. A Challenge for Governance; 2012. Available from: http://www.coe.int/t/dg3/ healthbioethic/Activities/10_Biobanks/biobanks_for_Europe.pdf. Accessed June 5, 2015.

Farnós, I. A., Jiménez, P. N., & de Uzquiano, E. F. (2016). Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica. Revista Española de Medicina Legal, 42(3), 105-119.

Floridi, L. (2018). Soft ethics and the governance of the digital. Philosophy & Technology, 31(1), 1-8.

García, N. D., & Purriños, N. C. (2014). Biobanks and their importance in the clinical and scientific fields related to Spanish biomedical research. Reumatología Clínica (English Edition), 10(5), 304-308.

García-Merino, I. M., Consuegra, I., Jiménez, J. L., & Muñoz-Fernández, M. Á. (2015). Specific legislation on biobanks in Spain. Biopreservation and Biobanking, 13(3), 207-211.

Gille, F., Vayena, E., & Blasimme, A. (2020). Future-proofing biobanks’ governance. European Journal of Human Genetics, 1-8.

Gil 2011, Revista de Bioetica y Derecho

Gómez Sánchez, Y. (2007). La libertad de creación y producción científica en la ley de investigación científica: Objeto, ámbito de aplicación y principios generales de la ley. Investigación biomédica en España: Aspectos Bioéticos, Jurídicos y Científicos.

ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories) 2012 Best Practices for repositories: collection, storage, retrieval, and distribution of biological materials for research. Biopreserv Biobank. 2012;10:79–16

Jiménez, P. N., De Uzquiano, E. F., & Farnós, I. A. (2018). Biobank External Ethics Committees (BEEC) in Spain. Nature, functions and operating procedures. BioLaw Journal-Rivista di BioDiritto, 13(2), 205-216.

Nicolás, P., and Romeo Casabona, C.M., eds. 2009. Controles éticos en la actividad biomédica: Análisis de situación y recomendaciones. Madrid: Instituto Roche.

Nicolás, P. (2015). Spanish regulation of biobanks. The Journal of Law, Medicine & Ethics, 43(4), 801-815.

OECD - Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases, 2009. Available at: http://www.oecd.org/sti/emerging-tech/guidelines-for-human-biobanks-and-genetic-research-databases.htm . Last Access:

Price II, W. N. (2019). Biobanks as innovation infrastructure for translational medicine. In Global Genes, Local Concerns. Edward Elgar Publishing.

Sánchez-Caro, J., & Abellan, F. (2007). Investigación Biomédica en España Aspectos Bioéticos, Jurídicos y Científicos. Ed. Comares.

Seoane Rodríguez, J.A., and A. Casado da Rocha. 2008. Consentimiento, biobancos y Ley de investigación biomédica. Revista de Derecho y Genoma Humano 29: 131–150.

Staunton, C., Slokenberga, S., & Mascalzoni, D. (2019). The GDPR and the research exemption: considerations on the necessary safeguards for research biobanks. European Journal of Human Genetics, 1.