Regulación de los hallazgos secundarios e incidentales derivados del análisis genético: desde el ámbito clínico hasta el Espacio Europeo de Datos de Salud
DOI:
https://doi.org/10.1344/rbd2025.63.47664Palabras clave:
análisis genéticos, hallazgos secundarios, hallazgos incidentales, protección de datos, RGPD, Espacio Europeo de Datos Sanitarios, genéticaResumen
El desarrollo y disponibilidad de tecnologías ómicas de alto rendimiento, como la secuenciación completa del exoma (WES) y del genoma (WGS), suscitan nuevos retos ético-jurídicos. En este estudio normativo abordamos los retos relativos al manejo de hallazgos -secundarios e incidentales- potencialmente relevantes desde el punto de vista clínico que no están relacionados con la indicación principal de las pruebas genéticas. Con el objetivo de aportar claridad sobre la normativa aplicable a estos hallazgos y permitir una previsión, planificación y gestión colectiva de los mismos, analizamos dos bloques normativos fundamentales: la legislación sectorial -sanitaria y de investigación biomédica- aplicable a la realización de análisis genéticos y la normativa de protección de datos personales. Como resultado principal de este análisis aportamos una tabla en la que se visualiza el distinto tratamiento que debe darse a estos hallazgos en función de si son secundarios o incidentales, y de si se producen en contextos asistenciales o de investigación, incluyendo usos secundarios de datos como el Espacio Europeo de Datos de Salud.
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