Reflexions bioètiques sobre la innovació en nanomedicaments

Autors/ores

  • Cristiana Lima Dora Universidade Federal do Rio Grande - FURG
  • Fabian Teixeira Primo Universidade Federal do Rio Grande
  • Gabriela de Moraes Soares Araújo Universidade Federal do Rio Grande

DOI:

https://doi.org/10.1344/rbd2019.0.21870

Paraules clau:

bioètica, nanotecnologia, legislació de medicaments, risc, nanomedicament

Resum

La nanotecnologia s'està desenvolupant de forma exponencial en l'àrea farmacèutica, prometent grans beneficis; no obstant això, pot estar subjecta a riscos intrínsecs relacionats amb aquesta ciència. En aquest article es reflexiona sobre els desafiaments que enfronten els òrgans reguladors en funció de l'absència, o d’una legislació incipient, especialment al Brasil, ja que els documents disponibles en relació a la reglamentació no inclouen especificacions per a nanomedicaments, els quals presenten alteracions en la seva dimensió i constitució, i conseqüentment presenten un comportament diferent al dels medicaments convencionals. La contingència que involucra el desenvolupament de nanomedicaments i la gestió dels riscos per a la vida humana i el medi ambient fan que la bioètica hagi de jugar un paper a fi d’analitzar quins impactes es deriven d'aquest procés.

Biografies de l'autor/a

Cristiana Lima Dora, Universidade Federal do Rio Grande - FURG

Cristiana Lima Dora é Professora no Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande, Laboratório de Nanotecnologia, Faculdade de Medicina, cristianadora@gmail.com

Fabian Teixeira Primo, Universidade Federal do Rio Grande

Doutorando no Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande, Laboratório de Nanotecnologia, Faculdade de Medicina. 

Gabriela de Moraes Soares Araújo, Universidade Federal do Rio Grande

Doutoranda no Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande, Laboratório de Nanotecnologia, Faculdade de Medicina. 

Referències

Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI). Estudo prospectivo nanotecnologia. Brasília: ABDI, 2010. p. 219. (Série Cadernos da Indústria ABDI, v. XX).

Agência Nacional De Vigilância Sanitária (ANVISA). Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessário ao desenvolvimento de medicamentos. Brasília, p. 5-36, 2013.

Akkari, A.C.S., Munhoz, I.P., Tomioka, J., Santos, N.M.B.F., Santos, R.F. “Inovação tecnológica na indústria farmacêutica: diferenças entre a Europa, os EUA e os países farmaemergentes”. Gestão da Produção, v. 23, n. 2, p. 365-380, 2016.

Allarakhia, M., Walsh, S. “Analyzing and organizing nanotechnology development: Application of the institutional analysis development framework to nanotechnology consortia”. Technovation, 32(3–4):216-226, 2012.

Asai, T. “Nanoparticle-Mediated Delivery of Anticancer Agents to Tumor Angiogenic Vessels. Department of Medical Biochemistry (Graduate Division of Pharmaceutical Sciences) – University of Shizuoka”. Biol. Pharm. Bull, v. 35, n. 11, p. 1855-1861, 2012.

Batista, A.J.S., Pepe, V. L. S. “Os desafios da nanotecnologia para a vigilância sanitária de medicamentos”. Ciência & Saúde Coletiva, v. 19, n.7, 2014.

Bech, U. La sociedad del riesgo mundial: en busca de la seguridad perdida. Barcelona: Paidós Ibérica, 2008.

Bobo, D., Robinson, K.J., Kristofer, J.I., Thurecht, J., Corrie, S.R. “Nanoparticle-based medicines: a review of FDA-approved materials and clinical trials to date”. Pharmaceutical Research, 2016.

CLINICALTRIAL; Database of publicly and privately supported clinical studies of human participants conducted around the world. Disponível em: http://www.clinicaltrial.gov. Acesso em: junho de 2017

Costa, E.A. “Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde”. p.28. In: Vieira, Fp; Rediguieri, Cf; Rediguieri, Cf (Org). A regulação de medicamentos no Brasil. São Paulo: Grupo A Educação, 2013.

Daudt, R.M., Emanuelli, J., Kulkamp-Guerreiro, I.C., Pohlmann, A.R., Guterres, S.S. “A nanotecnologia como estratégia para o desenvolvimento de cosméticos”. Revista Ciência e Cultura, vol. 65, n. 3, São Paulo, 2013.

Elsaesser, A.; Howard, C.V. “Toxicology of nanoparticles”. Advanced Drug Delivery Reviews, v. 64, p.129–137, 2012.

European Medicines Agency. User guide for micro, small and medium-sized enterprises, 2016. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004134.pdf. Acesso em março de 2018.

Engelmann, W.; Hohendorff, R.Von. “Das Nanopartículas aos Riscos em grande escala: os desafios e as possibilidades do emprego da precaução na implantação das nanotecnologias”. In: Orgs. Reginaldo Pereira, Silvana Winckler. Desafios socioambientais para a construção de um marco regulatório específico para a nanotecnologia no Brasil: anais do I Congresso Sul Brasileiro sobre Direito e Nanotecnologia. [ebook]/ São Leopoldo: Karywa, 2014: Disponível em https://editorakarywa.files.wordpress.com/2014/11/anais-do-i-congresso-sulbrasileiro-sobre-direito-e-nanotecnologia.pdf, acessada em junho de 2017.

Escalante, J. M. C. “Nanotecnologia e poder: em busca de uma nanoética”. ln: Martins, P. R. (Org.). Nanotecnologia, socíedade e meio ambiente: I Seminário lnternacional. São Paulo: Humanitas, p. 259-262, 2005.

European Agency For Safety And Health At Work (Eu-Osha). Risk perception and risk communication with regard to nanomaterials in the workplace. 2012. Disponível em: <http://osha.europa.eu/en/publications/literature_reviews/risk-perception-and-risk-communication-with-regard-to-nanomaterials-in-the-workplace>. Acesso em: 12 jun. 2018.

Ferreira, A.P. “An assessment of occupational health risks in female hairdressers forefront to xenobiotics”. Brazilian Journal of Pharmacy, 94:190-198, 2013.

Ferreira, A.P., Sant`Anna, L.S. “A Nanotecnologia e a Questão da sua Regulação no Brasil: Impactos à Saúde e ao Ambiente”. Revista Uniandrade, 16 (3): 119-128, 2010.

Food And Drug Administration. FDA’s Approach to Regulation of Nanotechnology Products, 2018. Disponível em: https://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/Nanotechnology/ucm301114.htm. Acesso em março de 2018.

Food And Drug Administration. Guidance for Industry: Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials, 2017. Disponível em: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588857.pdf. Acesso em março de 2018.

Food And Drug Administration. Guidance for Industry: Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology, 2014. Disponível em: https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM401695.pdf. Acesso em março de 2018.

Food And Drug Administration. Nanotechnology Regulatory Science Research Plan, 2013. Disponível em: https://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/Nanotechnology/ucm273325.htm. Acesso em março de 2018.

Kayser, O., Lemke, A. And Hernandez-Trejo, N. The Impact of Nanobiotechnology on the Development of New Drug Delivery Systems. Current Pharmaceutical Biotechnology, v. 6, 2005.

Lêdo, J.C.S.; Hossne, W.S., Pedroso, M.Z. Introdução às questões bioéticas suscitadas pela nanotecnologia.Bioethikos, Centro Universitário São Camilo, 1(1):61-67, 2007.

Lenz E Silva, G. F. B. Nanotecnologia: avaliação e análise dos possíveis impactos à saúde ocupacional e segurança do trabalhador no manuseio, síntese e incorporação de nanomateriais em compósitos refratários de matriz cerâmica. Monografia Curso de Especialização em Engenharia de Segurança do Trabalho Departamento de Engenharia de Produção. Escola de Engenharia. Universidade Federal de Minas Gerais, 2008.

Levi-Faur, D.; H. Comaneshte. “The Risks of Regulation and the Regulation of Risks: The Governance of Nanotechnology”, in Graeme Hodge, Diana Bowman, And Karinne Ludlow (Eds), New Global Regulatory Frontiers in Regulation: The Age of Nanotechnology, Cheltenham: Edward Elgar, 2012. pp. 149-165. Disponível em: http://poli.haifa.ac.il/~levi/riskn.pdf. Acesso em: 10 de julho de 2017.

Lovestam, G. Et Al. Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory Purposes. Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2010. 40 p.

Medeiros, E.S., Paterno, L.G., Mattoso, L.H.C. Nanotecnologia. In: Durán N Mattoso Lhc Morais Pc (Eds). Nanotecnologia: introdução, preparação e caracterização de nanomateriais e exemplos de aplicação. São Paulo: Artliber, 2006.

Melo, A.R.L. Et Al. A terapêutica com nanomedicamentos: um olhar para o envelhecimento. 13° Congresso Brasileiro dos Conselhos de Enfermagem, 2010.

Meyer, M., Persson, O. “Nanotechnology Interdisciplinarity patterns of collaboration and differences in application”. Scientometrics, 42(2):195-205, 1998.

Mihranyan, A., Ferraz, N., Stromme, M. “Current status and future prospects of nanotechnology in cosmetics”. Revista Progress in Materials Science, vol. 57, n. 875, 2012.

Moghimi, S.M., Hunter, A.C., Murray, J.C. “Nanomedicine: current status and future prospects”. The FASEB Journal V.19, No.3 , 311-330, 2005.

Nanoethics - Studies of New and Emerging Technologies. Springer Netherlands. Disponível em: https://link.springer.com/journal/11569, acesso em junho de 2017

NANoREG, a common European approach to the regulatory testing of nanomaterials. Disponível em: http://www.nanoreg.eu/. Acesso em: julho de 2018.

Nascimento, J.C., Draganov, P.B., “História da qualidade em segurança do paciente”. História da Enfermagem revista eletrônica, 6(2): 299-309, 2015.

Pereira, I.O.; Binsfeld, P.C. Nanomedicamentos: O cenário de regulamentação no Brasil. Disponível em: http://www.cpgls.pucgoias.edu.br/8mostra/Artigos/saude%20E%20biologicas/nanomedicamentos%20O%20CEN%C3%81RIO%20DE%20regulamenta%C3%87%C3%83O%20NO%20BRASIL.pdf. Acesso em 18 de junho de 2017.

PURI et al. “Lipid-Based Nanoparticles as Pharmaceutical Drug Carriers: From Concepts to Clinic”. Crit Rev Ther Drug Carrier Syst, v. 26, p. 523–580, 2009.

Silva, L. H.; Viana, A.R.; Baldissera, M.D.; Nascimento, K.; Sagrillo, M.R.; Luchese, C. “Revisão bibliográfica sobre relações entre Nanomateriais, toxicidade e avaliação de riscos: a emergência da Nanotoxicologia”. Disciplinarum Scientia. Série: Ciências da Saúde, Santa Maria, v. 15, n. 1, p. 19-30, 2014

Schulz, P.A.B.; A encruzilhada da nanotecnologia: inovação, tecnologia e riscos. Rio de Janeiro: Vieira & Lent, 2009.

Stone, V., Donaldson, K. “Nanotoxicology: Signs of stress”. Nature Nanotechnology 1, 23–24, 2006.

Vieira, D.B., Gamarra, L.F. “Advances in the use of nanocarriers for cancer diagnosis and treatment”. Einstein. 14(1):99-103, 2016

Von Hohendorff, R.; Coimbra, R.; Engelmann, W. “As nanotecnologias, os riscos e as interfaces com o direito à saúde do trabalhador”. Revista de Informação Legislativa, Brasília, ano 53, n. 209, jan./mar. 2016, p. 151-172.

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Publicades

2019-02-04

Com citar

Lima Dora, C., Teixeira Primo, F., & de Moraes Soares Araújo, G. (2019). Reflexions bioètiques sobre la innovació en nanomedicaments. Revista De Bioética Y Derecho, (45), 197–212. https://doi.org/10.1344/rbd2019.0.21870