Reflexions ètico-legals entorn de la recollida i anàlisi de mostres biològiques humanes als assaigs clínics promoguts per les companyies farmacèutiques
DOI:
https://doi.org/10.1344/rbd2023.58.32714Paraules clau:
assajos clínics, mostres biològiques humanes, companyia farmacèutica, investigació biomèdica, biobancResum
La recollida de mostres biològiques humanes dintre del context d´un assaig clínic promogut per un laboratorio farmacèutic i no relacionada directament amb l´assaig és cada cop més habitual. Aquest article planteja els conflictes bioètics que aquesta recollida, enmagatzematge i anàlisi comporten i com enfrontar-los.
Referències
Álvarez Cáceres, Rafael (2005). Ensayos clínicos. Diseño, análisis e interpretación. Madrid: Ediciones Díaz de Santos.
Casado, María (coord.) (2017). De la solidaridad al mercado, el cuerpo humano y el comercio biotecnológico. Barcelona: Edicions Universitat de Barcelona.
______ (comp.) (2000). Estudios de bioética y derecho. Valencia: Ediciones Tirant Lo Blanch.
______ (ed.). (2015). Bioética, derecho y sociedad. Madrid: Editorial Trotta.
De Lecuona, Itziar (2011). Los comités de ética como mecanismos de protección en investigación biomédica. Análisis del régimen jurídico español. Barcelona: Editorial Civitas.
De Lora, Pablo y Gascón, Marina (2008). Bioética principios, desafíos, debates. Madrid: Alianza Editorial.
International Council for Harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use. Integrated addendum to ICH E6 (R1): Guideline for good clinical practice E6 (R2) current step 4 version dated 9 November 2016.
Russ B., Altman, Flockhart, David y B. Goldstein, David (2012). Principles of pharmacogenetics and pharmacogenomics. Cambridge: Cambridge University Press.
Legislación Consejo de Europa
Convenio para la protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina del 4 de abril de 1997 del Consejo de Europa.
Legislación Unión Europea
Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.
Legislación estatal
Ley 14/1986 de 25 de abril, general de sanidad.
Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Ley 14/2007 de 3 de julio, de investigación biomédica.
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y autorización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Webgrafía
Página web de Farmaindustria (www.farmaindustria.es).
Página web del International Council for Harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use (www.ich.org)
Página web del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (www.isciii.es)
Descàrregues
Publicades
Com citar
Número
Secció
Llicència
Drets d'autor (c) 2023 Javier Ruiz Bernal
Aquesta obra està sota una llicència internacional Creative Commons Reconeixement-NoComercial-SenseObraDerivada 4.0.
Els/les autors/es conserven els drets d'autoria dels articles i autoritzen la Universitat de Barcelona a publicar-los en la seva Revista de Bioética y Derecho i a incloure'ls en els serveis d'indexació i abstracts, bases de dades acadèmiques i repositoris en els quals participa la revista. Els treballs publicats en la Revista de Bioètica i Dret estan sota la llicència Creative Commons Reconeixement-NoComercial-SenseObraDerivada 4.0 Internacional (by-nc-nd 4.0), que permet compartir l'obra amb tercers, sempre que aquests reconeguin la seva autoria, la seva publicació inicial en aquesta revista i les condicions de la llicència. No es permet un ús comercial de l'obra original ni la generació d'obres derivades.